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Revista: Infraestructuras Europeas en Biomedicina


ECRIN, promoviendo la investigación clínica académica en Europa

  • Adriana Vives Vilatersana

  • ECRIN European Correspondent, Spain.

ECRIN, European Clinical Research Infrastructure Network, es una organización gubernamental sin ánimo de lucro cuya misión principal es dar soporte a la preparación e implementación de investigaciones clínicas multinacionales en Europa. ECRIN se centra en respaldar a investigadores o promotores académicos y en menor proporción también brinda apoyo a PYMES. Las áreas de soporte incluyen la preparación de propuestas para obtener financiación, asesoramiento regulatorio y preparación del portfolio, coordinación operacional de las investigaciones clínicas así como de la provisión de servicios específicos que son llevados a cabo a través de las “Clinical Trial Units” (CTUs) de su red.

 

ECRIN se fundó con el objetivo de proporcionar un medio para abordar los desafíos a los que se enfrentan los investigadores académicos cuando realizan investigaciones multinacionales en Europa. Los retos más destacados son la heterogeneidad de los requisitos legales y éticos de cada país, la falta de financiación y un alto grado de complejidad en la implementación debido a que la mayoría son proyectos financiados por la Comisión Europea y deben seguir unas reglas específicas.

 

ECRIN fue listado en la edición del 2006 del “European Strategy Forum on Research Infrastructures” (ESFRI) roadmap, y esto le llevó en 2013 a ser reconocida por la Comisión Europea como “European Research Infrastructure Consortium” (ERIC). Entre otras ventajas, este estatus le posibilita operar como una sola entidad legal que le permite firmar un único contrato de delegación de tareas con el promotor de la investigación clínica, facilitando la gestión e implementación de las investigaciones multinacionales. Anteriormente, ECRIN se desarrolló y maduró a través de una serie de proyectos financiados por la Unión Europea.

 

ECRIN está concebida como una infraestructura distribuida geográficamente que representa a 12 países europeos, con una sede de coordinación central, ubicada en París, donde se encuentran la dirección general y la de operaciones, así como los departamentos de legal, de calidad y de finanzas.

 

El modelo organizativo de ECRIN se basa en la membresía de los países. Estos pueden ser miembros o observadores. Actualmente, los miembros son República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Noruega, Portugal y España, y los observadores incluyen Polonia, Eslovaquia y Suiza. Aunque esto no excluye que ECRIN pueda ofrecer servicios en otros países de Europa. 

 

ECRIN tiene socios científicos en cada país miembro o observador. Estos socios son normalmente redes de CTUs. Las CTUs son organizaciones sin ánimo de lucro vinculadas a Hospitales o Centros de Investigación públicos que proveen servicios de Apoyo Metodológico, Gestión Regulatoria, Monitorización, Farmacovigilancia, Estadística y Gestión de Datos, principalmente a los investigadores de sus hospitales. Por lo tanto, ECRIN es una red de redes que comprende redes nacionales de CTUs de toda Europa. La principal ventaja de este sistema en red es que las CTUs están ubicadas en el país y/o región en la que se va a realizar la investigación, por lo que su extensa experiencia en investigación clínica a nivel nacional facilita mucho el trabajo a los investigadores principales o promotores.

 

Otra figura distintiva de ECRIN son los corresponsales europeos (European Correspondents) los cuales están ubicados en cada país participante, son los representantes de ECRIN en su país y son los encargados de supervisar las actividades en su país. Su misión principal es mejorar la comunicación y coordinación entre todas las partes, asesorar a los investigadores y gestionar globalmente los proyectos. 

 

Es relevante destacar que los proyectos de ECRIN son financiados normalmente a través de becas de organismos de financiación europeos, como los antiguos “Horizon 2020”, los “Horizon Europe” o los “Innovative Medicine Initiative”. Aunque, también, hay algunos patrocinados por la industria farmacéutica.

 

Además, ECRIN no solo coordina y ofrece servicios para investigaciones clínicas multinacionales específicas, sino que también lidera y colabora en proyectos e iniciativas que tienen como objetivo proveer a los investigadores de herramientas o guías útiles para implementar investigaciones clínicas multinacionales. 

 

 

Por ejemplo, la “Rare Diseases Clinical Trial Toolbox” que surge del proyecto “European Joint Programme on Rare Diseases”, o una herramienta para facilitar ensayos clínicos adaptativos que surge del proyecto EU RESPONSE.

 

En España, ECRIN se constituye por el Corresponsal de ECRIN español, la red de Investigación SCReN (Spanish Clinical Research Network) y cada una de las CTUs que forman parte de la red. Tanto la membresía en ECRIN, como la red nacional SCReN son financiadas por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). En la actualidad, SCReN está conformada por 34 unidades de investigación clínica distribuidas a lo largo de todo el territorio nacional cuyo objetivo es promover y cubrir las necesidades de la investigación clínica independiente.

 

España es uno de los países de ECRIN con más proyectos en activo. Actualmente lidera 4 proyectos y participa en más de 25 proyectos liderados por otros países miembros de ECRIN.

 

Los proyectos más destacados incluyen el TBMED (https://tbmed.eu/https://tbmed.eu/), VACCELERATE (https://vaccelerate.eu/) y el ISIDORe (Integrated Services for Infectious Disease Outbreak Research).

 

La investigación académica se encuentra actualmente en auge debido al creciente número de proyectos de medicina personalizada, a los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746 de producto sanitario, que implican la necesidad de realizar más investigaciones clínicas, y a la inteligencia artificial aplicada a la medicina, entre otros. Por ello, es muy importante potenciar la sinergia y coordinación entre todas las redes de investigación en biomedicina españolas con el fin de dotar de mejores herramientas a la comunidad científica española, facilitando así la investigación transversal para la mejora de la salud pública global. 


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